Главная Б Блеоміцетіном гідрохлорид для ін'єкцій 0,005 г (Bleomycetini hydrochloridum pro injectionibus 0,005 g) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Блеоміцетіном гідрохлорид для ін'єкцій 0,005 г (Bleomycetini hydrochloridum pro injectionibus 0,005 g) інструкція, застосування препарату





Блеоміцетіном гідрохлорид для ін'єкцій 0,005 г
Латинська назва:
Bleomycetini hydrochloridum pro injectionibus 0,005 g
Фармакологічні групи: Протипухлинні антибіотики
Нозологічна класифікація (МКБ -10): C15-C26 Злоякісні новоутворення органів травлення. C30-C39 Злоякісні новоутворення органів дихання та грудної клітки. C44 Інші злоякісні новоутворення шкіри. C53 Злоякісне новоутворення шийки матки. C71 Злоякісне новоутворення головного мозку. C73 Злоякісне новоутворення щитовидної залози. C81 Хвороба Ходжкіна [лімфогранулематоз]. C85.0 Лімфосаркома
Фармакологічна дія

Діюча речовина (МНН) Блеоміцин (Bleomycin)
Застосування: Плоскоклітинний рак шкіри, пухлини голови та шиї (включаючи слизові оболонки порожнини рота, надгортанних область, гортань, мигдалики, рото-і носоглотку, додаткові пазухи), рак статевого члена, вульви, шийки матки, легені, щитовидної залози, стравоходу (у поєднанні з променевою терапією); герміногенние пухлини яєчка і яєчника, у т. ч. ембріонально-клітинна, хоріо-і тератокарцінома I і II стадії (переважно в комбінації, у т. ч. з вінбластин); злоякісні лімфоми (Ходжкінської, неходжкінська); ретикулосаркома; гліома; саркома Капоші при СНІДі; плевральний випіт, супроводжуючий злоякісні пухлини (лікування та профілактика в якості склерозуючого засоби).

Протипоказання: Гіперчутливість, легенева недостатність з вираженим порушенням дихання, фіброз легень, тяжкі захворювання серцево-судинної системи, ниркова недостатність, вагітність, годування груддю.

Обмеження до застосування: Порушення функції легень і /або печінки, виражене порушення функції нирок, захворювання периферичних судин, що передує хіміо-або променева терапія, дитячий вік.

Застосування при вагітності та годуванні груддю: Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування. Можливо прояв мутагенного та канцерогенного дії (у період вагітності також і тератогенної), а також розвиток несприятливих ефектів (аналогічних побічним діям у дорослих) у плода та новонародженого.

Побічні дії: З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): рідко - токсична дія на судини, включаючи церебральний артеріїт, інсульт, інфаркт міокарда, тромботичну мікроангіопатію, синдром Рейно, ангіалгії, кровотеча.
З боку респіраторної системи: прояви респіраторної токсичності: зниження дифузійної здатності легень, хрипи, пневмоніт, прогресуючий до легеневого фіброзу; кашель і задишка у 10-40% хворих звичайно через 4-10 тижнів після початку лікування і до 1 міс після його припинення.
З боку органів травного тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, діарея, рідко - гепатотоксична дія (зміна показників функціональних проб печінки) стоматит, у т.ч. ангулярних, обумовлений токсичною дією на слизові оболонки.
З боку сечостатевої системи: рідко - нефротоксична дія (зміна показників функції нирок), олігурія, хворобливе сечовипускання, полакіурія, вульвіт.
З боку шкірних покривів: більш часто - токсична дія на шкіру (у 25-50% хворих звичайно через 2-4 тижнів після початку лікування) та слизові оболонки: потемніння або потовщення шкіри, свербіж, шкірний висип або поява забарвлених шишок на кінчиках пальців, ліктьових суглобах або долонях, почервоніння або болючість шкіри, почервоніння кінчиків пальців, темні смуги на шкірі, набрякання пальців, зміна і ламкість нігтів; менш часто - оборотне випадіння волосся (починається через кілька тижнів після початку лікування).
Алергічні реакції: свербіж, кропив'янка та інші, аж до анафілактичного шоку, менш часто - ідіосінкразіческая реакція (гіпотензія, сплутаність свідомості, підвищена температура тіла, озноб, стерторозное дихання).
Інші: зниження маси тіла (при тривалому застосуванні), підвищення температури тіла і озноб (у 20-60% хворих, розвиваються звичайно через 3-6 год після застосування, тривають 4-12 год і виникають менш часто при безперервному введенні), флебіт і тромбоз (при перевищенні швидкості в /в введення); інтраплеврально введення - локальний біль, біль в області пухлинних поразок; інфекційні захворювання (при тривалому застосуванні), гіперестезія дистальних (нігтьових) фаланг, кон'юнктивіт.

Взаємодія: Підсилює пневмотоксичних дію загальної анестезії (сенсибилизирует тканину легенів до кисню). Інші протипухлинні засоби або променева терапія підсилюють токсичну дію і адитивно пригнічують функцію кісткового мозку. Цисплатин уповільнює кліренс і підсилює токсичну дію (навіть при низьких дозах). Вінкристин підсилює дію (зупиняє клітинний цикл у фазі мітозу і підвищує чутливість клітин до дії блеомицина).

Спосіб застосування та дози: В /в, в /м, в /а, п /к, в порожнині.
В /в повільно протягом 5-10 хв - у дозі 15-30 мг (в 5-20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози), що відповідає 15 - 30 МО, в /м і п /к - 15-30 мг (в 1-5 мл стерильної води для ін'єкцій, ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози), в /а - 5-15 мг (у 5-20 мл оптимального розчинника). Дорослим вводять звичайно в дозі 15 мг через день або 30 мг 2 рази на тиждень. Курсова доза не більше 5-6 мг /кг (до 300-400 мг). Повторний курс проводять з обережністю?? Ю, знижуючи разову і курсову дозу, інтервал між курсами 1,5-2 міс. Підтримуюча терапія - 15 мг 1 раз на 7-10 днів. Людям похилого віку - 15 мг 2 рази на тиждень (на курс не більше 200 мг/м2), дітям дозу знижують відповідно до маси тіла. Для внутрішньоплеврально введення 50-60 мг розводять у 40 мл ізотонічного розчину, вводять після евакуації максимально можливої ​​кількості плевральної рідини.

Запобіжні заходи: Лікування необхідно здійснювати під контролем лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії. З обережністю призначають при захворюваннях легенів, в т.ч. в анамнезі, порушеннях функції печінки і нирок, серцево-судинних захворюваннях, вітряній віспі (високий ризик летального результату), хворим старше 60 років (підвищений ризик токсичної дії на легені, вірогідні вікові порушення функції нирок), кращим хворим (більш імовірно токсичну дію на легкі), дітям (підвищений ризик побічної дії та негативної дії на функцію статевих залоз), при хірургічних операціях (включаючи стоматологічні). Новонародженим, недоношеним і дітям раннього віку призначення можливе тільки за життєвими показаннями, під постійним наглядом. Великої обережності вимагає застосування після попереднього лікування цитотоксичними препаратами і променевої терапії, особливо в області грудної клітки, голови та шиї. Необхідно дотримуватися обережності при комбінованій терапії (кожен препарат приймають у призначений час). У період лікування необхідно проведення печінкових і ниркових проб. З появою симптоматики пневмонії, при виникненні шкірних змін (свідчать про кумуляції) препарат відміняють; підвищення температури тіла через 4-5 год після парентерального введення вимагає редукції дози. Жінкам дітородного віку рекомендується використання контрацептивів.
Токсична дія на легені залежить від віку пацієнта та дози, найбільш часто виявляється у хворих старше 70 років і /або у хворих, які отримують дозу вище 400 мг (400 МО). У деяких випадках токсичну дію на легені зазначалося при дозах 20-60 мг. Пневмотоксічность може бути незворотною, іноді зі смертельним результатом (у ряді випадків у хворих, що вижили симптоми зникали, і показники функції легень нормалізувалися приблизно через 2 роки). Токсична дія розвивалася при більш низьких дозах у хворих, які отримували інші протипухлинні препарати або променеву терапію грудної клітки (в опромінених хворих летальність може становити 10%). При введенні низьких доз можливий також алергічний пневмоніт. Показано, що введення блеоміцином шляхом безперервної в /в інфузії протягом 24 год чинить менший токсичну дію на легені, знижує ідіосінкразіческое реакцію, на відміну від переривчастого введення препарату, хоча токсичну дію на слизові оболонки і шкіру може бути підвищено.

Особливі вказівки: Для раннього виявлення побічних ефектів у період лікування необхідно: вимірювання температури тіла кожні 3 год після введення препарату, огляд шкіри і видимих ​​слизових оболонок не рідше 2 разів на тиждень, аускультація легенів, рентгенографія легенів 1 раз в 2 тижні, аналіз крові і сечі не рідше 1 разу на тиждень, дослідження функції легенів, в т.ч. дифузійної здатності легень по вуглецю оксиду при одиночному диханні і форсованої життєвої ємності легень. Лікування необхідно припинити при перших ознаках порушення функції легень (форсована життєва ємність менше 75%). Лікування ідіосинкразичною реакції є симптоматичним (збільшення споживання рідини, введення судинозвужувальних засобів, антигістамінних препаратів і кортикостероїдів). Слід враховувати, що ріст волосся відновлюється через кілька місяців після закінчення лікування.
Необхідно дотримуватись заходів безпеки і правила при приготуванні і розбавленні блеомицина (в стерильному боксі з використанням одноразових хірургічних рукавичок і масок) і знищенні голок, шприців, флаконів, ампул та залишків невикористаного препарату. Уникати введення розчину при зміні кольору і наявності великих часток. Для ін'єкцій використовують свіжоприготовані розчини.
Слід враховувати, що in vitro препарат інактивується речовинами, що містять сульфгідрильні групи, перекисом водню і аскорбіновою кислотою.