Главная Д Даклизумаб (Daclizumab) инструкция, применение препарата

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Даклизумаб (Daclizumab) инструкция, применение препарата





Инструкция по применению: Даклизумаб (Daclizumab)

Фармакотерапевтическая группа L04АC01-селективные иммуносупрессивные средства.

Основная Фармакологическое действие: рекомбинированное гуманизированные а /т (антитело) IgG1 (анти-Тас), действующие как антагонисты рецепторов интерлейкину-2 (ИЛ-2), с высокой специфичностью связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2 (который экспрессируется на активированных Т-клетках) и подавляет связывание и биологическую активность ИЛ-2, назначение даклизумаба подавляет опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов - крайне важное звено патогенеза иммунной реакции , что лежит в основе отторжения трансплантата, у рекомендованных дозах Даклизумаб насыщает рецепторную субъединицу Тас на срок около 90 дней, при этом не обнаруживается никаких а /т (антитело), ​​которые меняли эффективность, безопасность, сывороточные концентрации даклизумаба или какие-либо другие клинически значимые параметры; выраженных изменений числа циркулирующих лимфоцитов или фенотипов клеток, за исключением вполне ожидаемого транзиторного уменьшения Тас-положительных клеток, не обнаруживается; достоверно снижает частоту подтвержденного гистологически г. (Острый) отторжения почечного аллотрансплантата на протяжении 6 месяцев после пересадки, увеличение частоты отторжения после отмены препарата ("ребаунд-с-м") не отмечалось; выживаемость больных, получавших Даклизумаб, через 6 и 12 месяцев после трансплантации существенно возрастала по сравнению с таковой в группе, получавшей плацебо, при лечении Даклизумаб антилимфоцитарной терапия по поводу г. (Острый) отторжения трансплантата потребовалась меньшему числу больных, чем при введении плацебо.

ПОКАЗАНИЯ: профилактика г. (Острый) отторжения органа у больных, перенесших трансплантацию почки (в составе иммуносупрессивной терапии с циклоспорином и кортикостероидами).

Способ применения и дозы: рекомендуемая доза и детей составляет 1 мг /кг массы тела, р-р в объеме, содержащем нужную дозу, доводится до 50 мл стерильным 0.9% р- ном натрия хлорида и вводится в /в (введение) в течение 15 мин (Минута), первое введение должно осуществляться за 24 ч (Час) к трансплантации, вторая и каждая следующая доза вводятся с интервалами 14 дней, в среднем - 5 доз, время введения последующих доз не должно отклоняться от запланированного более чем на один день в ту или иную сторону; опыт применения у больных пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен из-за небольшого количества пересадок, которые были выполнены пациентам этой возрастной группы коррекции дозы у больных с тяжелой почечной недостаточностью не требуется.

Побочное действие при применении ЛС: запоры, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, боль в эпигастральной области, тремор, головная боль, головокружение, бессонница олигоурия, дизурия , некроз канальцев почек, боль в грудной клетке, лихорадка, слабость, отеки, повышение или снижение АД (артериальное давление), тахикардия, кровотечения, тромбоз; одышка, отек легких, кашель, плохое заживление ран, акне, боль в костях и мягкие мышцах, боль в поясничном отделе позвоночника; лимфоцеле, нарушения зрения; злокачественные новообразования - через год частота злокачественных новообразований в группе плацебо была 2,7%, в группе даклизумаба - 1,5% (включение даклизумаба в схему терапии не увеличивали число пислятрансплантацийних лимфом; гипергликемия; инфекционная заболеваемость, у детей же частыми побочными эффектами были АГ (артериальная гипертензия), послеоперационная боль, лихорадка, диарея, рвота, зуд.

Противопоказания к применению ЛС: гиперчувствительность к даклизумаба или к любому компоненту препарата.

Формы выпуска ЛС: концентрат для района для инфузий, 25 мг /5 мл во фл.

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Взаимодействие не выявлено.

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Неизвестно, может иметь повреждающее действие на плод.
Лактация: Сопоставлять индивидуальный риск с потенциальными преимуществами от использования.

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции почек Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Специальных рекомендаций нет
Лица пожилого и старческого возраста: Опыт применения ограничен

Меры применения

Информация для врача: Следует иметь наготове все необходимое для лечения реакции гиперчувствительности. Опыт назначения повторного или последующих курсов терапии Даклизумаб посттрансплантационном больным отсутствует. Не предназначен для введения в неразбавленном виде. Перед в /в (введение) введением препарат развести до 50 мл стерильным р-ром 0,9% натрия хлорида. Смешивая р-ны, нельзя зтрушуваты флакон, чтобы не было пены, для растворения его необходимо осторожно переворачивать. Принять меры по обеспечению стерильности приготовленного разведенного района, потому препарат не содержит антимикробных концервантив или бактериостатиков.
После приготовления р-на его нужно ввести не позднее, чем ч /з 4 часа (Час) Если р-н нужно хранить дольше, это следует делать в холодильнике при температуре 2 - 8 ° С не более 24 ч (Время) добавл?? Ты к приготовленному района другие препараты или вводить их одновременно ч /з одну инфузионную систему нельзя.
Информация для пациента: