Главная Д Доксорубіцину гідрохлорид для ін'єкцій 0,01 г (Doxorubicini hydrochloridum pro injectionibus 0,01 g) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Доксорубіцину гідрохлорид для ін'єкцій 0,01 г (Doxorubicini hydrochloridum pro injectionibus 0,01 g) інструкція, застосування препарату





Доксорубіцину гідрохлорид для ін'єкцій 0,01 г
Латинська назва:
Doxorubicini hydrochloridum pro injectionibus 0,01 g
Фармакологічні групи: Протипухлинні антибіотики
Нозологічна класифікація (МКБ-10): C15-C26 Злоякісні новоутворення органів травлення. C16 Злоякісне новоутворення шлунка. C30-C39 Злоякісні новоутворення органів дихання та грудної клітки. C34 Злоякісне новоутворення бронхів і легені. C40-C41 Злоякісні новоутворення кісток і суглобових хрящів. C45-C49 Злоякісні новоутворення мезотеліальної і м'яких тканин. C49 Злоякісне новоутворення інших типів сполучної та м'яких тканин. C50 Злоякісні новоутворення молочної залози. C53 Злоякісне новоутворення шийки матки. C54 Злоякісне новоутворення тіла матки. C56 Злоякісне новоутворення яєчника. C61 Злоякісне новоутворення передміхурової залози. C62 Злоякісне новоутворення яєчка. C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової миски. C67 Злоякісне новоутворення сечового міхура. C71 Злоякісне новоутворення головного мозку. C73 Злоякісне новоутворення щитовидної залози. C81 Хвороба Ходжкіна [лімфогранулематоз]. C81-C96 Злоякісні новоутворення лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин. C83 Дифузна негоджкінська лімфома. C85 Інші та неуточнені типи неходжкінської лімфоми. C85.0 Лімфосаркома. C91 Лімфоїдний лейкоз [лімфолейкоз]. C91.0 Гострий лімфобластний лейкоз. C92 Мієлоїдний лейкоз [мієлолейкоз]. C92.0 Гострий мієлоїдний лейкоз. C95 Лейкоз неуточненного клітинного типу. C95.0 Гострий лейкоз неуточненного клітинного типу
Фармакологічна дія

Діюча речовина (МНН) Доксорубіцин (Doxorubicin)
Застосування: Гострий лімфобластний і мієлобластний лейкоз; злоякісна лімфома Ходжкінской і неходжкінських типу; рак молочної залози, легені (особливо дрібноклітинний), сечового міхура, щитовидної залози, яєчників; остеогенна саркома; саркома м'яких тканин; саркома Юінга; нейробластома; пухлина Вільмса.

Протипоказання: Гіперчутливість до гідроксибензоат, виражене пригнічення функції кісткового мозку внаслідок прийому інших хіміотерапевтичних препаратів або променевої терапії, попереднє лікування антрациклінами в граничних сумарних дозах, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, тяжкі порушення функції печінки і нирок, гострий гепатит, білірубінемія, важкі захворювання серця (міокардит, виражені порушення ритму, гостра фаза інфаркту міокарда), виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча, туберкульоз, цистит (Внутрішньоміхурове введення), вагітність, годування груддю.

Обмеження до застосування: Вік до 2 і після 70 років (можливе підвищення частоти кардіотоксичної дії), органічні ураження серця (ризик розвитку кардіотоксичного дії при низьких дозах).

Застосування при вагітності та годуванні грудьми : Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії: З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): ≤ 10% (при загальною сумарною дозі більше 550 мг/м2) - застійна серцева недостатність, що виявляється задишкою, набряком стоп і щиколоток, прискореним або неритмічним серцебиттям і вимагає негайного припинення лікування, тому що можливий розвиток незворотною і в кінцевому рахунку летальної кардіоміопатії (залежно від дози або тривалості лікування вона може розвинутися і через кілька тижнів після відміни препарату); гостра передсердна і шлуночкова аритмія (переважно в перші години після введення); рідко, протягом декількох днів або тижнів після введення - токсичний міокардит або синдром перикардиту-міокардиту (тахікардія, серцева недостатність, перикардит); тромбоцитопенія, лейкопенія, що досягає піку через 10-15 днів після початку лікування (картина крові відновлюється зазвичай на 21 день після припинення введення); флебосклероз ( при введенні в малі вени або повторному введенні в одну і ту ж вену), приплив крові до обличчя і гіперемія по ходу вени (при занадто швидкому введенні).
З боку органів травного тракту: нудота, блювота , стоматит або езофагіт (можуть виникнути через 5-10 днів, особливо при введенні протягом 3 послідовних днів, і призвести до розвитку важких інфекцій), виразка в ШКТ, рідко - анорексія, діарея.
З боку сечостатевої системи: гіперурикемія, нефропатія (пов'язана з підвищеним утворенням сечової кислоти), червонувате забарвлення сечі (зникає протягом 48 год). При внутрішньоміхуровому введенні - печіння в сечовому міхурі і уретрі, розлад сечовипускання (болючість, ускладненість і т.д.), гематурія.
З боку шкірних покривів: алопеція (повна і оборотна), потемніння підошов, долонь і нігтів, рецидив променевої еритеми.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, підвищена температура тіла, озноб, анафілаксія.
Інші: екстравазат, целюліт, некроз (при потраплянні в навколишні тканини), рідко - кон'юнктивіт, сльозотеча.

Взаємодія: Фармацевтично несумісний з розчинами гепарину, дексаметазону, фторурацилу, гідрокортизону натрію сукцинату, аминофиллина, цефалотина (можливе утворення осаду). Стрептозоцином збільшує Т1 /2 доксорубіцину. Підсилює токсичну дію інших протипухлинних засобів (загострення геморагічного циститу, спричиненого циклофосфамідом, підвищення гепатотоксичної?? Ействія 6-меркаптопурин та ін) і променевої терапії (на функцію кісткового мозку, міокард, слизові оболонки, шкіру і печінку). Послаблює дію інактивованих і живих вірусних вакцин. Може посилювати побічні ефекти живих вірусних вакцин.

Передозування: Симптоми: посилення токсичних ефектів (запалення слизових оболонок, лейкопенія, тромбоцитопенія).
Лікування: терапія антибіотиками, переливання гранулоцитарною маси, симптоматичне лікування запалення слизових оболонок.

Спосіб застосування та дози: В /в повільно (протягом не менше 2-5 хв), у фізіологічному розчині натрію хлориду або води для ін'єкцій (концентрація 2 мг /мл), 60-75 мг/м2 1 раз на 3-4 тижні або 20-30 мг/м2 протягом 3 днів кожні 3 - 4 тижнів, або 30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 1, 8 і 15 дні курсу. Перерва між курсами - 3-4 тижнів. Внутрішньопухирно - 30-50 мг 1 раз на тиждень з інтервалом від 1 тижня до 1 міс. При комбінованій терапії - 25-50 мг /м2 кожні 3-4 тижні. Курсова доза не повинна перевищувати 500-550 мг/м2. При числі лейкоцитів менше 3,3-3,5 Ї109 /л і тромбоцитів менше 100-149Ї109 /л дозу зменшують на 50 і 75% відповідно. При рівні білірубіну 12-30 мг /мл і вище 30 мг /л дозу зменшують на 50 і 75% відповідно.

Запобіжні заходи: Під час лікування необхідний суворий контроль показників крові (не рідше 2 разів на тиждень), діяльності серця і печінки (пригнічення кістковомозкового кровотворення і кардіотоксичність є дозообмежуючу факторами). Повторний курс можна починати тільки після повної ліквідації ознак гематотоксичності.
З обережністю застосовують у хворих з недостатнім резервом кісткового мозку, обумовленим віком, попереднім застосуванням цитотоксичних засобів або променевої терапії.
Стоматологічні втручання слід по можливості завершити до початку терапії або відкласти до нормалізації картини крові (можливе підвищення ризику мікробних інфекцій, уповільнення процесів загоєння, кровоточивість ясен).
При найменших ознаках попадання під шкіру вливання слід негайно припинити і вибрати для ін'єкції іншу вену.
Не слід застосовувати раніше ніж через 1 міс після попередньої хіміотерапії.
Підвищення концентрації сечової кислоти в крові та ризику розвитку нефропатії може зажадати коректування доз урикозуричних протиподагричних засобів. У процесі лікування необхідно забезпечити достатнє споживання рідини з подальшим посиленням діурезу для забезпечення виведення сечової кислоти.

Особливі вказівки: Застосування повинно проводитися спеціально навченим медичним персоналом з дотриманням встановлених запобіжних заходів при приготуванні, розведенні ін'єкційних розчинів (у стерильному боксі з використанням одноразових хірургічних рукавичок і масок) і знищенні голок, шприців, флаконів, ампул і залишку невикористаного препарату.
Не слід змішувати в одному шприці з іншими протипухлинними препаратами.