Главная Д Дактіноміціном розчин для ін'єкцій (Solutio Dactinomycini pro injectionibus) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Дактіноміціном розчин для ін'єкцій (Solutio Dactinomycini pro injectionibus) інструкція, застосування препарату





Дактіноміціном розчин для ін'єкцій
Латинська назва:
Solutio Dactinomycini pro injectionibus
Фармакологічні групи: Протипухлинні антибіотики
Нозологічна класифікація (МКБ-10): C40-C41 Злоякісні новоутворення кісток і суглобових хрящів. C45-C49 Злоякісні новоутворення мезотеліальної і м'яких тканин. C54 Злоякісне новоутворення тіла матки. C62 Злоякісне новоутворення яєчка. C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової миски
Фармакологічна дія

Діюча речовина (МНН) Дактіноміцін (Dactinomycin)
Застосування: Пухлина Вільмса ( у поєднанні з променевою терапією), рабдоміосаркома (у комбінації з винкристином і циклофосфамідом), метастатична хоріокарцинома (у комбінації з метотрексатом під контролем рівня ХГ), неметастатичного хоріокарцинома (у комбінації з метотрексатом і хірургічним лікуванням), метастатична карцинома яєчок, саркома Юінга (у складі комплексної терапії), гроноподібна саркома (у поєднанні з променевою терапією), рак матки і яєчника, саркоми (Капоші, остеогенна), меланома.

Протипоказання: Гіперчутливість, пригнічення функції кісткового мозку , вітряна віспа, оперізувальний герпес, порушення функції печінки, вік до 6-12 міс.

Обмеження до застосування: Подагра або ниркові конкременти в анамнезі (ризик гіперурикемії), попередня цитотоксическая або променева терапія, вагітність, годування груддю, вік старше 6-12 міс.

Застосування при вагітності та годуванні груддю: Не рекомендується під час вагітності через потенційного ризику для плода (дактіноміцін проникає через плаценту, надає мутагенну, тератогенну і канцерогенну дію). На період лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії: З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): анемія (аж до апластичної ), лейкопенія, тромбоцитопенія; менш часто - панцитопенія, агранулоцитоз і ретикулопенією, незвичні кровотечі або крововиливи.
З боку органів травного тракту: нудота, блювота, діарея (відзначаються протягом перших годин після введення і можуть тривати 4-20 год), езофагіт, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, проктит; менш часто - виразковий стоматит, фарингіт, хейліт, дисфагія, біль у животі, рідко - гепатотоксичність, у т.ч. асцит, гепатомегалія, гепатит, зміна печінкових функціональних тестів.
З боку сечостатевої системи: рідко - гіперурикемія, нефропатія (пов'язана з підвищеним утворенням сечової кислоти).
З боку шкірних покривів: алопеція (починається зазвичай через 7-10 днів після введення, може включати волосяну частину шкіри голови і брови), акне, рецидив еритеми або посилення пігментації ділянок шкіри, раніше піддавалися опроміненню.
Алергічні реакції : шкірний висип, рідко - анафілаксія.
Інші: незвичайна втома, лихоманка, міалгія, гіпокальціємія, рідко - екстравазат, целюліт, флебіт (біль у місці введення), некроз м'яких тканин (при попаданні під шкіру).

Взаємодія: Інші протипухлинні препарати і променева терапія потенціюють ефект. Може посилювати кардіотоксичність доксорубіцину, послаблювати ефект вітаміну К.

Передозування: Симптоми: нудота, блювота, діарея, стоматит, виразки ШКТ, виражене пригнічення гемопоезу, гостра ниркова недостатність, можливий летальний результат.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Рекомендується частий контроль за функцією нирок, печінки і кісткового мозку.

Спосіб застосування та дози: В /в, попередньо розвести стерильною водою для ін'єкцій (без консервантів); для інфузії приготовлений розчин можна додатково розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Максимальна добова доза для дорослих і дітей - 15 мкг /кг або 400-600 мкг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів. Альтернативний курс для дітей - загальна доза 2,5 мг/м2 за 1 тиж. Повторний курс як для дітей, так і для дорослих може бути проведений не раніше ніж через 3 тижні (за умови зникнення всіх ознак токсичних ефектів).
При пухлини Вільмса використовують комбінацію низьких доз і променевої терапії, можливе застосування комбінованої терапії з винкристином ( протягом 7 циклів, тривалість підтримуючої терапії - 15 міс) разом з хірургічним лікуванням і променевою терапією. При рабдоміосаркома рекомендуються такі комбінації: вінкристин і дактіноміцін, вінкристин, дактіноміцін і циклофосфамід (VAC-терапія). Дітям з неоперабельний або метастатичної рабдоміосаркома призначають VAC-терапію. При метастатичної хориокарциноме застосовують послідовно дактіноміцін і метотрексат, при неметастатичного - також дактіноміцін і метотрексат (разом і окремо) у поєднанні з хірургічним втручанням або без нього. При метастатичної карциномі яєчок призначають циклами по 0,5 мг /добу 5 днів поспіль кожні 6-8 тижні протягом 4 місяців і більше. При саркомі Юінга використовують послідовне призначення дактіноміціном - 45 мкг/м2 і циклофосфаміду - 1200 мг/м2 спільно з променевою терапією протягом 18 тижнів. При гроздевідной саркомі призначають у комбінації з променевою терапією.

Запобіжні заходи: Застосування даунорубіцину слід проводити під суворим контролем показників крові. Пригнічення функції кісткового мозку спостерігається приблизно через 7-10 днів після курсу лікування з найбільш низьким рівнем формених елементів крові через 3 тижні (відновлюється приблизно через 3 тижні). При заст?? Тном зменшенні числа тромбоцитів і лейкоцитів лікування припиняють до відновлення функції кісткового мозку. Слід систематично визначати активність печінкових ферментів, рівень білірубіну, проводити загальний аналіз сечі. При розрахунку дози для пацієнтів, які страждають ожирінням або набряками, слід враховувати ідеальну масу тіла. В ході лікування рекомендується уникати контакту з інфекційними хворими, використовувати адекватні засоби контрацепції і бути обережними при використанні зубних щіток, ниток або зубочисток. Поява незвичайних кровотеч або крововиливів, чорного дегтеобразного калу, крові в сечі або калі або точкових червоних плям на шкірі, а також ознак інфекції вимагають негайної консультації лікаря. У період лікування не рекомендується проведення вакцинації вірусними вакцинами (при введенні на тлі лікування живих вірусних вакцин можливе посилення процесу реплікації вакцинного вірусу і посилення його побічних ефектів, інактивованих вакцин - зменшення вироблення противірусних антитіл). Нудоту і блювоту, які розвиваються протягом перших годин після введення, можна купірувати протиблювотними засобами. У випадку потрапляння під шкіру або в тканині необхідно перервати інфузію і роз'єднати систему для в /в введення, але залишити канюлю /голку на місці. Після вилучення через канюлю /голку ізлівшегося препарату (за необхідності вводиться антидот - тіосульфат натрію) можна видалити канюлю /голку. Кінцівки слід надати високе становище і накласти холодний компрес на 45 хв. При приготуванні розчину слід уникати вдихання порошку і парів, контакту зі шкірою та слизовими оболонками (особливо очей). У разі потрапляння препарату в очі слід негайно промити їх великою кількістю води і проконсультуватися з офтальмологом. При попаданні на шкіру необхідно промити забруднену поверхню великою кількістю води протягом 15 хв. Якщо препарат вводять безпосередньо у вену без інфузійної системи, повинна застосовуватися «двоголкова» методика: розвести і витягти розрахункову дозу з флакона за допомогою однієї стерильної голки, а вводити - інший. Слід мати на увазі, що при спільному проведенні променевої терапії збільшується ризик розвитку токсичних реакцій з боку ШКТ і гноблення кісткового мозку. З особливою обережністю призначають під час двомісячної терапії правобічної пухлини Вільмса, тому що при цьому відзначається гепатомегалія і підвищення активності АСТ.

Особливі вказівки: Застосування дактіноміціном повинно проводитися з дотриманням встановлених запобіжних заходів при приготуванні і розведенні ін'єкційних розчинів (у стерильному боксі з використанням одноразових хірургічних рукавичок і масок) і знищенні голок, шприців, флаконів, ампул і залишку невикористаного препарату. Для профілактики гіперурикемії можливе призначення алопуринолу. Спотворює результати біологічних проб, що використовуються для визначення ефективності антибактеріальних препаратів.