Главная Е Эпоэтин альфа (Epoetin alfa) инструкция, применение препарата

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Эпоэтин альфа (Epoetin alfa) инструкция, применение препарата





Инструкция по применению: Эпоэтин альфа (Epoetin alfa)

Фармакотерапевтическая группа В03ХА01 - антианемические препараты. Эритропоэтин.

Основная Фармакологическое действие: очищенный гликопротеид, который стимулирует эритропоэз; по аминокислотному составу эпоэтин альфа, который производится по генно-инженерной технологии, идентичен эритропоэтина человека, выделяется из мочи больных анемией; белковая часть составляет примерно 60% от молекулярной массы и содержит 165 аминокислот; молекулярная масса - приблизительно 30000 дальтонов, за биологическими свойствами эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.

ПОКАЗАНИЯ: лечения анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, подлежащих химиотерапии по причине немиеломными злокачественных опухолей с применением или без применения химиотерапии БНФ

Способ применения и дозы: вводится в /в (введение), при наличии жизненных показаний допускается п /к (подкожное введение) введение лекарств; оптимальная концентрация Hb (уровень гемоглобина) - 120 г /л ероетин альфа назначается больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, проходивших курс химиотерапии БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск) и имели низкий исходный уровень гемоглобина (Hb <11 г /дл) , а также пациентам, которые имели значительное снижение уровня Hb (уровень гемоглобина) во время первого цикла химиотерапии Начальная доза должна составлять 150 МЕ /кг 3 раза в неделю п /к (подкожное введение) БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре , 60 выпуск), если после 4 недель лечения повышение уровня Hb (уровень гемоглобина) менее 10 г /л, то в течение следующих 4 недель следует увеличить дозу до 300 МЕ /кг, если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ /кг уровень Hb (уровень гемоглобина) повышается менее чем на 1 г /дл, считается, что результат не достигнут, и лечение следует прекратить, если Hb (уровень гемоглобина) повысился более чем на 2 г /дл в течение месяца, дозу следует уменьшить на 25% , если уровень Hb превышает 14 г /дл, следует прекратить лечение до снижения Hb до 12 г /л и затем продолжать лечение в уменьшенной на 25% от начальной дозы периодически оценивать необходимость продолжения терапии эпоэтина альфа после завершения курса химиотерапии, перед назначением препарата и во время курса лечения - контролировать уровень железа и, при необходимости, обеспечивать дополнительное поступление железа в организм, до назначения эпоэтина альфа следует исключить другие возможные причины анемии.

Побочное действие при применении ЛС: дозозависимое повышение АД (артериальное давление) или ухудшение течения уже существующей гипертензии (чаще наблюдается у пациентов с хр.нирковою недостаточностью) тромботические сосудистые осложнения (ишемия миокарда, ИМ (инфаркт миокарда), цереброваскулярные осложнения, транзиторные ишемические приступы, кожные высыпания, экзема, крапивница, зуд и /или ангионевротический отек при сопутствующей хр.нирковий недостаточности могут наблюдаться гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышенное содержание азота мочевины крови, повышение уровня креатинина и мочевой кислоты.

Противопоказания к применению ЛС: гипертензия, не контролируется; гиперчувствительность к препарату, тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные, церебрально-сосудистые заболевания, в том числе недавно перенесенный ИМ (инфаркт миокарда).

Формы выпуска ЛС: с для инъекций, 2000 ЕД (16,8 мкг) /0,5 мл по 0,5 мл, 4000 МЕ /мл по 0,5 мл (2000 МЕ) или по 1 мл (4000 МЕ), 10000 ЕД (84,0 мкг) /мл по 1 мл раствор для инъекций, 4000 МЕ /мл по 0,5 мл (2000 МЕ) или по 1 мл (4000 МЕ), 10000 МЕ /мл 1,0 мл (10000 МЕ) в шприцах

Визаемодия с другими лекарственными средствами

С циклоспорина - контроль уровня последних в крови и корректировать дозу. Запрещается разводить и переливать препарат из оригинальной емкости в другую. Запрещается вводить с другими ЛС (лекарственное средство).

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Избегать применения, только в тех случаях, когда потенциальная польза от терапии превышает возможный риск для плода.
Лактация: Использовать с осторожностью.

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: С осторожностью при хр. (Хронический) недостаточности.
Нарушение функции почек С осторожностью при ХПН.
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Детям весом до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям весом более 30 кг
Лица пожилого и старческого возраста: Специальных рекомендаций нет

Меры применения

Информация для врача: Перед применением проверяют на отсутствие видимых посторонних частиц и изменения цвета р-на. Запрещается встряхивать фл, это может вызвать денатурацию гликопротеина и потере его активности. В одноразовых фл. (Флакон) не содержит консервантов, поэтому запрещается повторное применение неиспользованной части препарата. АО (артериальное давление) постоянно контролировать до начала и во время лечения. С осторожностью применять у пациентов с нелеченной, плохо леченных или трудно контролируемой гипертензией. Может возникнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную терапию. Если давление не удается контроля?? Ать, применение прекратить. С осторожностью применять у пациентов, которые имели судорожные припадки в анамнезе. С осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хр. (Хронический) печеночной недостаточности. Тщательно наблюдать за пациентами, у которых возможно развитие тромбоза или других сосудистых осложнений. Безопасность применения препарата у пациентов с имеющимися гематологическими осложнениями, такими как: гемолитическая анемия, серповидная анемия, талассемия, порфирия и другие - не установлена. Может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в нормальных пределах. Этот показатель уменьшается в течение последующего курса лечения. Тромбоцитоз развивается в единичных случаях. Количество тромбоцитов регулярно контролировать в течение первых 8 недель лечения. Возможно развитие истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) после многомесячного или многолетнего периода п /к (подкожное введение) применение. Пациенты, у которых проявляется внезапная потеря эффективности терапии, выраженная в снижении уровня Hb (1 - 2 г /дл в месяц) с увеличением необходимости в трансфузиях, должны быть направлены на исследование количества ретикулоцитов крови и выявления типичных причин снижения клинического ответа (недостаточность железа, фолиевой кислоты или витамина В12, отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз). Если количество ретикулоцитов с поправкой анемией низкая (<20 000/мм3 или <20 000/uL или <0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме, и если не выявлено каких-либо других причин потери эффективности терапии , провести определение наличия антител к эритропоэтина, а также исследования костного мозга, для постановки диагноза истинной эритроцитарной аплазии (PRCA). Если установлен диагноз PRCA, немедленно прекратить терапию препаратом. Пациентам не назначают другие препараты эритропоэтина, поскольку существует возможность перекрестной реакции. У всех пациентов необходимо проверять уровень Hb ч /з равные промежутки времени до достижения стабильного уровня и в дальнейшем периодически контролировать этот уровень. Для оптимизации эффективности терапии обеспечить надлежащее поступление в организм железа, убедиться в отсутствии фолиево-, и витамин В12-дефициту.У пациентов с ХПН и клиническими проявлениями ИБС (ишемическая болезнь сердца) или застойной СН (сердечная недостаточность) достигнутый уровень Hb не должен превышать верхней границы желаемой концентрации Hb крови. Пациентам, у которых диагностируют порфирией, назначать с осторожностью. Уровень Hb крови у онкологических пациентов тщательно контролировать ч /з равные промежутки времени до достижения стабильного уровня и в дальнейшем. В связи с возможностью развития тромботических осложнений, которые имеют место при применении препаратов у онкологических пациентов, особенно обремененных такими факторами риска, как избыточный вес, тромбозы в анамнезе (глубокие венозные тромбозы и эмболия легких), решение о начале терапии должно приниматься с учетом ожидаемых положительных эффектов и в противовес потенциальному риску. Эпоэтин альфа является фактором роста, который, в первую очередь, стимулирует продукцию красных кровяных клеток. Нельзя исключать возможность того, что он может действовать как фактор роста и на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга. До получения достоверных данных рекомендуется концентрация Hb при терапии эпоэтина альфа должна составлять не более 12 г /дл как у женщин, так и у мужчин. У онкологических пациентов, получающих химиотерапию, как правило, проявляется 2 -3 недельная задержка эффекта между назначением эритропоэтина и появлением эритропоэтин индуцированных кровяных телец. Данная особенность должна учитываться при оценке соответствия терапии (Пациенты, подлежащих элективных ортопедической хирургии, должны получать адекватную антитромботической профилактики, поскольку тромоботични и сосудистые осложнения у таких пациентов проявляются чаще. Особую осторожность проявлять при терапии пациентов, склонных к развитию глубоких венозных тромбозов. У пациентов с постоянным уровнем Hb> 13 г /дл (8,1 ммоль /л), возможность развития постоперативних тромботических или осложнений, ассоциированных с терапией эпоэтина альфа, значительно выше. Применение препарата у хирургических пациентов с постоянным уровнем Hb> 13 г /дл (8,1 ммоль /л) - не рекомендуется.
Информация для пациента: Особое внимание обращать на развитие необычной головной боли или увеличение частоты головных болей, что может быть тревожным сигналом. В некоторых пациенток с хр. (Хронический) почечной недостаточностью на фоне лечения может наблюдаться восстановление менструаций. Возможность беременности и необходимость контрацептивных средств должны быть обсуждены с пациентками до начала лечения. М /с повышенный риск развития гипертензии на начальных этапах терапии, пациенты с ХПН должны проявлять осторожность при потенциально опасных видов деятельности, как управление автомобилем и работа со сложной техникой, к установлению оптимальных поддерживающих доз препарата ..