Главная Ф Флударабіну фосфат (Fludarabine phosphate) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Флударабіну фосфат (Fludarabine phosphate) інструкція, застосування препарату





Флударабіну фосфат
Латинська назва:
Fludarabine phosphate
Фармакологічні групи: Антиметаболіти
Нозологічна класифікація (МКБ-10): C82 Фолікулярна [нодулярна] негоджкінська лімфома. C83 Дифузна негоджкінська лімфома. C85 Інші та неуточнені типи неходжкінської лімфоми. C91.1 Хронічний лімфоцитарний лейкоз
Фармакологічна дія

Діюча речовина (МНН) Флударабін (Fludarabine)
Застосування: Хронічний B-клітинний лімфолейкоз , неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності.

Протипоказання: Гіперчутливість, порушення функції нирок (Cl креатиніну менше 30 мл /хв), декомпенсована гемолітична анемія.

Застосування при вагітності та годуванні груддю: Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування (несприятливі ефекти, мутагенну і тератогенну дію).

Побічні дії: З боку нервової системи та органів чуття: стомлюваність, слабкість, тривожність, порушення свідомості та /або зору, периферична нейропатія; в рідкісних випадках - неврит зорового нерва, зорова нейропатія або сліпота.
З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія); в рідкісних випадках - серцева недостатність, аритмія.
З боку респіраторної системи: набряк легенів або дифузний інтерстиціальний пневмоніт з реакцією гіперчутливості (кашель, підвищена температура тіла, задишка).
З боку органів травного тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, шлунково-кишкова кровотеча; менш часто - стоматит або запалення слизової оболонки порожнини рота.
З боку обміну речовин: рідко - синдром лізису пухлини (гіперурикемія, гематурія, прискорене сечовипускання, гіперфосфатемія, гіпокальціємія), метаболічний ацидоз, гіперкаліємія, кристалурія, ниркова недостатність.
З боку сечостатевої системи: рідко - геморагічний цистит.
З боку шкірних покривів: шкірний висип; в рідкісних випадках - синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Інші: зниження толерантності до інфекцій, набряк (набряклість стоп і гомілок); менш часто - випадання волосся.

Взаємодія: Інгібітори зворотного захоплення аденозину (дипіридамол та ін) знижують ефективність.
Знижує противоподагрической ефективність алопуринолу, колхіцину і сульфінпіразону.
Інші препарати, що викликають пригнічення функції кісткового мозку, або променева терапія потенціюють ефект і адитивно пригнічують функцію кісткового мозку. При введенні живих вірусних вакцин можлива інтенсифікація реплікації вакцинного вірусу і посилення побічних ефектів або зниження вироблення антитіл в організмі хворого у відповідь на введення вакцини, інактивованих вакцин - зниження вироблення противірусних антитіл.

Передозування: Симптоми: при застосуванні високих доз (вище 96 мг/м2/добу протягом 5-7 днів) незворотні зміни в ЦНС (втрата зору, кома, можливий смертельний результат); мієлосупресія (тромбоцитопенія і нейтропенія ).
Лікування: виведення препарату з організму, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічний антидот невідомий.

Спосіб застосування та дози: В /в, інфузійно, протягом 30 хв, болюсно повільно, по 25 мг/м2 щоденно протягом 5 днів кожні 4 тижні . Вміст флакона розчиняють в 2 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин додатково розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду: для в /в болюсного введення - у 10 мл, для в /в інфузії - в 100 мл.
Курс лікування залежить від ефекту і переносимості препарату. Рекомендується проводити лікування до досягнення максимальної відповіді (повної або часткової ремісії), зазвичай 6 (хронічний лімфолейкоз) або до 8 (неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності) циклів.
Пацієнтам зі зниженою функцією нирок (при Cl креатиніну 30-70 мл /хв) і особам старше 70 років дозу знижують на 50%.

Запобіжні заходи: Застосування флударабіну повинно проводитися під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії.
У період лікування необхідний періодичний контроль картини периферичної крові, рівня сечової кислоти в плазмі крові, лабораторних показників функції нирок. У випадку розвитку гемолізу терапію припиняють. Пацієнтам з ризиком розвитку синдрому лізису пухлини потрібно систематичний контроль лікаря, особливо протягом першого тижня лікування.
У літніх хворих може знадобитися зниження дози (більш ймовірні вікові порушення функції нирок). Флударабін призначають з обережністю після ретельної оцінки співвідношення ризик /користь хворим в ослабленому стані, хворим з вираженим зниженням функції кісткового мозку, імунодефіцитом, опортуністичними інфекціями, дітям і пацієнтам з печінковою недостатністю (ефективність і безпека у дітей, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена).
Пацієнтам, які отримували або отримують флударабін, нужденним в гемотрансфузії, слід переливати тільки опромінену кров, щоб уникнути реакції «трансплантат проти господаря».
З обережністю призначають хворим, які раніше отримували цитотоксичні препарати або променеву терапію.
Необхідно дотримуватися обережності при появі ознак пригнічення кісткового мозку. Особливі запобіжні заходи необхідно дотримуватися у випадку тромбоцитопенії (відмова від в /м ін'єкцій, проведення анАлізе сечі, калу і секретів на приховану кров, відмова від прийому ацетилсаліцилової кислоти, обережність при використанні зубних щіток, ниток або зубочисток). Може знадобитися переливання тромбоцитарної маси.
Необхідна обережність щоб уникнути випадкових порізів гострими предметами (в т.ч. безпечної бритвою, ножицями). Слід уникати занять контактними видами спорту або інших ситуацій, при яких можливі крововилив або травми.
Поява ознак пригнічення функції кісткового мозку, незвичних кровотеч або крововиливів, чорного дегтеобразного стільця, крові в сечі або калі або точкових червоних плям на шкірі вимагає негайної консультації лікаря. При лейкопенії слід ретельно стежити за розвитком інфекцій. У хворих з нейтропенією при підвищенні температури тіла застосування антибіотиків необхідно починати емпірично.
Для профілактики гіперурикемії в процесі лікування важливо споживання достатньої кількості рідини і подальше посилення діурезу для забезпечення виведення сечової кислоти, в деяких випадках призначення алопуринолу.
У період лікування не рекомендується проведення вакцинації живими вірусними вакцинами. Застосовувати живі вірусні вакцини у хворих лейкозом у стадії ремісії не слід протягом 3 міс після останнього курсу хіміотерапії. Імунізацію пероральної вакциною проти поліомієліту людей, що знаходяться в близькому контакті з таким хворим, особливо членів сім'ї, слід відстрочити.
Під час лікування препаратом, а також протягом 6 міс після його закінчення слід використовувати протизаплідні засоби для уникнення настання вагітності.

Особливі вказівки: Слід дотримуватися необхідні правила використання та знищення препарату. Розведення флударабіну повинно проводитися навченим персоналом у спеціально обладнаному місці (у спеціальних шафах з витяжкою), з використанням захисного одягу (одноразових рукавичок, захисних окулярів, масок), з дотриманням запобіжних заходів при приготуванні ін'єкційних розчинів і знищенні голок, шприців, ампул і залишку невикористаного препарату.
Розсипаний або залишився препарат спалюють. При випадковому попаданні розчину препарату на шкіру необхідно уражену ділянку негайно промити водою з милом, при попаданні в очі - ретельно промити великою кількістю води. Слід уникати вдихання препарату. У період вагітності медперсонал до роботи не допускається.
Уникати випадкового внутрішньосудинного потрапляння препарату.