Инструкция по применению: Хлорамбуцил (Chlorambucil)

Фармакотерапевтическая группа L01AA02 - антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения.

Основная Фармакологическое действие: цитостатическая препарат алкилирующего действия, эффект которого связан с нарушением репликации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота), в терапевтических дозах больше влияет на лимфоидную ткань, чем на гранулоциты; может вызывать необратимую миелосупрессии .

ПОКАЗАНИЯ: болезнь Ходжкина ВОЗ (рекомендация к применению ЛС в Базовом формуляре Всемирной организации здравоохранения'' я, 2008 год выпуска) БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск), некоторые формы неходжкинской лимфомы ВОЗ (рекомендация к применению ЛС в Базовом формуляре Всемирной организации здравоохранения'' я, 2008 год выпуска) БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск), хр.лимфоцитарний лейкоз ВОЗ (рекомендация к применению ЛС в Базовом формуляре Всемирной организации здравоохранения'' я, 2008 год выпуска) БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск), макроглобулинемии Вальденстрема ВОЗ (рекомендация к применению ЛС в Базовом формуляре Всемирной организации здравоохранения'' я, 2008 год выпуска) БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск).

Способ применения и дозы: перорально; болезнь Ходжкина - при назначении одного хлорамбуцила стандартная доза составляет 0,2 мг /кг /сут в течение 4-8 недель БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск), в составе комбинированной терапии применяются различные режимы лечения; может применяться вместо азотистого иприта, у него меньшая токсичность, но аналогичные терапевтические результаты; неходжкинская лимфома - стандартная первая доза составляет 0,1-0,2 мг /кг /сут в течение 4-8 недель, поддерживающая терапия - уменьшение суточной дозы или интермиттирующая курсы лечения БНФ; поздние стадии диффузной лимфоцитарной лимфомы - нет существенной разницы в полученных результа комбинированной химиотерапии или применения одного хлорамбуцила; показан при рецидивах после лучевой терапии; хр.лимфоцитарний лейкоз (назначается только после появления у больного клинических симптомов или признаков нарушения функции костного мозга) - сначала назначается взрослому в дозе 0,15 мг /кг /сутки до момента, пока общий лейкоцитоз не уменьшается до 10х109 /л, лечение восстанавливается ч /з 4 недели после окончания первого курса и продолжается в дозе 0,1 мг /кг /сут БНФ, при признаках недостаточности костного мозга необходимо назначить преднизолон; макроглобулинемии Вальденстрема - препарат выбора - взрослым начинается с дозы 6-12 мг /сут до появления лейкопении, затем лечение продолжается БНФ течение неопределенного времени в дозе 2-8 мг /сут.

Побочное действие при применении ЛС: Часто г. (Острый) вторичные гематологические злокачественные новообразования (лейкозы и миелодиспластический синдром), главным образом после длительного лечения; лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения или угнетение костного мозга анемия, судороги у детей с нефротическим синдромом, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, диарея и появление язв на слизистой оболочке рта) медикаментозная лихорадка. Редко сыпь, АР (аллергические реакции) (крапивница и ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) случаи фокальных и генерализованных судорог; двигательные расстройства, включая тремор, подергивания и миоклония при отсутствии судорог, периферическая нейропатия, тяжелый интерстициальный легочный фиброз, интерстициальная пневмония гепатотоксичность, желтуха, асептический цистит

Противопоказания к применению ЛС: Гиперчувствительность к хлорамбуцила или любого другого компонента препарата

Формы выпуска ЛС: табл. (Таблетки), покрытые оболочкой, по 2 мг, 5 мг

Визаемодия с другими лекарственными средствами

Фенилбутазон-уменьшать стандартные дозы хлорамбуцила учитывая возможность увеличения его токсичности. Не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами имуноскомпроментованих больных.

Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии

Беременность Избегать применения, особенно в первом триместре.
Лактация: Противопоказан

Особенности применения при недостаточности внутренних органов

Нарушение функции церцево-сосудистой системы: Специальных рекомендаций нет
Нарушение функции печинкы: Уменьшить дозу при тяжелых нарушениях функции.
Нарушение функции почек Назначать с осторожностью.
Нарушение функции дыхательной системы: Специальных рекомендаций нет

Особенности применения у детей и пожилых людей

дети до 12 лет Для лечения болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом у детей. Схемы дозирования аналогичные схемы лечения взрослых.
Лица пожилого и старческого возраста: Специальных рекомендаций нет

Меры применения

Информация для врача : Иммунизация с применением живых вакцин может приводить к возникновению инфекционных осложнений в имуноскомпроментованих пациентов, ее проведение не рекомендуется. Может вызывать необратимую супрессию костного мозга, необходимо тщательное наблюдение за состоянием картины крови в течение периода лечения. В терапевтических дозах вызывает супрессию лимфоцитоз, влияет на нейтрофилы, тромбоциты и уровень Hb (уровеньь гемоглобина). Прекращение приема не является необходимым при первых признаках снижения количества нейтрофилов, помнить, что это падение может продолжаться в течение 10 дней и более после приема последней дозы. Не назначается больным, недавно проходили курс лучевой терапии или получали другие цитотоксические препараты. При наличии лимфоцитарной инфильтрации костного мозга, гипоплазии костного мозга суточная доза не должна превышать 0,1 мг /кг массы тела. Дети с нефротическим с-мом, пациенты, которым назначена пульс-терапия, больные с судорогами в анамнезе требуют особенно тщательного наблюдения, у них повышен риск развития судорог. Вызывает хроматидные и хромосомные повреждения. Риск развития г. (Острый) лейкоза после лечения хр. (Хронический) лимфоцитарного лейкоза, остается невыясненным, является г. (Острый) лейкоз результатом естественного течения заболевания или его причиной является химиотерапия. Применение хлорамбуцила значительно повышает количество случаев развития г. (Острый) лейкозов. Риск лейкоза должен оцениваться по сравнению с потенциальным положительным эффектом препарата. Может вызывать супрессию функции яичников, возникновение аменореи после лечения.
Информация для пациента: Применять под контролем врача, имеющего опыт использования противоопухолевых химиотерапевтических препаратов. Женщинам детородного возраста пользоваться надежными средствами контрацепции.