Главная Л Ліндинет 30 (Lindynette 30) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Ліндинет 30 (Lindynette 30) інструкція, застосування препарату





Ліндинет 30
Латинська назва:
Lindynette 30
Фармакологічні групи: Естроген, гестагени; їх гомологи і антагоністи
Нозологічна класифікація (МКБ-10 ): Z30 Спостереження за застосуванням протизаплідних засобів
Склад і форма випуску: Ліндинет 20
Таблетки, вкриті оболочкой1 табл.етінілестрадіол20 мкггестоден75 мкг допоміжні речовини: натрію кальцію едетат; магнію стеарат; кремній колоїдний безводний; повідон; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат - в ядрі таблетки. Д + С жовтий N 10 С.I. 47005, Е104, повідон, титану оксид CI 7791, Е171; макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза - в оболонці
у контурній чарунковій упаковці 21 шт.; В коробці 1 або 3 шт.
Ліндинет 30
Таблетки, вкриті оболочкой1 табл. етінілестрадіол30 мкггестоден75 мкг допоміжні речовини: натрію кальцію едетат; магнію стеарат; кремній колоїдний безводний; повідон; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат - в ядрі таблетки. Д + С жовтий N 10 С.I. 47005, Е104, повідон, титану оксид CI 7791, Е171; макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза - в оболонці
у контурній чарунковій упаковці 21 шт.; В коробці 1 або 3 шт.

Опис лікарської форми: Ліндинет 20: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-жовтого кольору, злам білого або майже білого кольору зі світло-жовтою окантовкою, обидві сторони без напису.
Ліндинет 30: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, злам білого або майже білого кольору з жовтою окантовкою, обидві сторони без напису.

Характеристика: Монофазний комбінований гестаген -естрогенний контрацептивний препарат.

Фармакологічна дія: Контрацептивне, естроген-гестагенну . Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза, гальмує дозрівання фолікулів і перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що утрудняє проникнення сперматозоїдів в матку.

Фармакокінетика: Гестоден
Швидко і практично на 100% всмоктується з ШКТ (біодоступність близько 99%). Через 1 год після одноразового введення концентрація становить 2-4 нг /мл. Зв'язується з альбумінами і з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). 1-2% знаходиться у формі вільного стероїду, 50-75% специфічно зв'язується з ГЗСГ. Підвищення рівня ГЗСГ в крові, викликане етинілестрадіолом, впливає на рівень гестодену: зростає фракція, пов'язана з ГЗСГ і знижується фракція, пов'язана з альбумінами. Середній об'єм розподілу гестодену 0,7-1,4 л /кг. Піддається біотрансформації аналогічно іншим стероїдів. Середні значення кліренсу: 0,8-1,0 мл /хв /кг. Рівень у сироватці крові має двофазний. У кінцевій фазі T1 /2 - 12-20 ч. Виділяється тільки у формі метаболітів: 60% - з сечею, 40% - з калом. T1 /2 метаболітів близько 1 дня.
Етинілестрадіол
Швидко і практично повністю всмоктується з ШКТ. Середнє значення Cmax в сироватці крові - 30-80 пг /мл, досягається через 1-2 години після прийому. Біодоступність через пресистемної кон'югації та первинного метаболізму близько 60%. Повністю, але неспецифічно зв'язується з альбумінами (майже 98,5%) і індукує підвищення рівня ГЗСГ в сироватці крові. Середній об'єм розподілу - 5-18 л /кг. В основному піддається ароматичного гідроксилювання з утворенням гідроксильованих і метильованих метаболітів, які присутні у формі вільних метаболітів або у формі кон'югатів (глюкуронідів та сульфатів). Метаболічний кліренс з плазми крові близько 5-13 мл /хв /кг. Концентрація в сироватці крові має двофазний. T1 /2 другої фази - близько 16-24 ч. Етинілестрадіол виділяється тільки у формі метаболітів, з сечею і жовчю у співвідношенні 2:3. T1 /2 метаболітів - близько 1 дня. Стабільна концентрація (на 20% вище, ніж після одноразової дози) встановлюється до 3-4 дня.

Клінічна фармакологія: Пероральні протизаплідні засоби, крім попередження вагітності, роблять позитивний вплив на менструальний цикл (при його порушенні): місячний цикл стає регулярним, знижується обсяг крововтрати під час менструації і частота розвитку залізодефіцитної анемії, знижується частота дисменореї, появи функціональних оваріальних кіст, позаматкової вагітності, появи фіброаденом і фіброкіст в молочних залозах, запальних захворювань малого тазу і утворення раку ендометрію; поліпшується стан шкіри при вугрової висипки.

Показання: Контрацепція.

Протипоказання: Підвищена чутливість до компонентів препарату; захворювання, що супроводжуються вираженими порушеннями функції печінки; пухлини печінки (у т.ч. в анамнезі); тромбози і тромбоемболії (в т.ч. в анамнезі); інфаркт міокарда (у т.ч. в анамнезі); серцева недостатність, цереброваскулярні порушення (у т . ч. в анамнезі); стану, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія); коагулопатія; серповидно-клітинна анемія; естрогенозалежні пухлини, в т.ч. пухлини молочної залози або ендометрія (в т.ч. в анамнезі); цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями; маткова кровотеча неясної етіології; ідіопатична жовтяниця і свербіж під час вагітності; наявність в анамнезі герпесу; отосклероз з погіршенням стану під час попередньої вагітності; вагітність.
З обережністю - рак молочної залози, хорея вагітних (попереднє призначення може погіршувати перебіг хореї вагітних), цукровий діабет, епілепсія, захворювання жовчного міхура, особливо жовчно-кам'яна хвороба (в т.ч. в анамнезі), печінкова недостатність,артеріальна гіпертензія, іммобілізація, великі хірургічні втручання, холестатична жовтяниця (у т.ч. вагітних в анамнезі), депресія (у т.ч. в анамнезі), мігрень.

Застосування при вагітності та годуванні грудьми : Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування (активні речовини препарату в невеликих кількостях виділяються з грудним молоком).

Побічні дії: З боку серцево- судинної системи: рідко - тромбоемболія, тромбоз (в т.ч. судин сітківки ока), підвищення АТ.
З боку травної системи: іноді - нудота, блювання, гепатит , гепатоцелюлярна аденома.
З боку статевої системи: іноді - міжменструальні кров'янисті виділення, зміни піхвової секреції, зміни лібідо.
З боку ендокринної системи: іноді - відчуття напруги в молочних залозах, зміна маси тіла.
З боку ЦНС: емоційна лабільність, депресія, запаморочення, головні болі, мігрень, слабкість, втома.
Інші: можливі болі внизу живота, хлоазма, дискомфорт при носінні контактних лінз, затримка рідини і натрію в організмі, алергічні реакції, порушення толерантності до глюкози.
Зміна лабораторних показників : під дією пероральних протизаплідних засобів деякі лабораторні показники (функціональні показники печінки, нирок, наднирників, щитовидної залози, показники згортання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів) можуть змінюватися, але в межах нормальних значень.

Взаємодія: Рифампіцин (підвищує кліренс), а також барбітурати, карбамазепін, фенілбутазон, фенітоїн, гризеофульвін, топірамат, фелбамат, окскарбазепін можуть призвести до проривних маткових кровотеч або зниження контрацептивної дії.
Контрацептивна надійність знижується при прийомі ампіциліну, тетрацикліну (механізм цього дії не з'ясований). Під час супутнього прийому з вищепереліченими препаратами, а також протягом 7 днів після завершення курсу їх прийому, необхідно застосовувати інші негормональні (презерватив, сперміцидні гелі) методи контрацепції. При використанні рифампіцину додатковими методами контрацепції треба користуватися протягом 4 тижнів після завершення курсу його прийому. Будь-яке ЛЗ, що підвищує моторику ШКТ, знижує рівень препарату в крові.
ЛЗ (наприклад аскорбінова кислота), які піддаються сульфатами в стінці кишечника, конкурентно гальмують сульфатування етинілестрадіолу і підсилюють його біологічну доступність. Інгібітори печінкових ферментів (наприклад, ітраконазол, флуконазол), підвищують концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові.
Етинілестрадіол шляхом інгібування ферментів печінки або прискорення кон'югації (в першу чергу глюкуронування) може впливати на метаболізм інших препаратів, підвищуючи або знижуючи їх концентрацію в крові (наприклад циклоспорин, теофілін).
Застосування препаратів звіробою (в т.ч. чаю) знижує концентрацію препарату в крові, що може призвести до проривних кровотеч, вагітності (причиною є індукуюча дію звіробою на ферменти печінки, яке триває ще 2 тижні після завершення курсу прийому звіробою). Ритонавір знижує AUC етинілестрадіолу на 41%. У зв'язку з цим, під час застосування ритонавіру слід вживати препарат з більшою дозою етинілестрадіолу (Ліндинет 30) або застосовувати негормональні методи контрацепції.

Передозування: Важкі симптоми після прийому великих доз протизаплідного кошти не описані.
Симптоми: нудота, блювота, у молодих дівчат - невелике вагінальна кровотеча.
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Спосіб застосування та дози: Всередину, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Приймають по 1 табл. на день (по можливості в один і той же час доби) протягом 21 дня, після чого слід 7-денну перерву, під час якого з'являється менструальноподібна кровотеча у зв'язку з припиненням прийому. Після 7-денної перерви, незалежно від того, закінчилося кровотеча або тільки починається, продовжують прийом препарату з наступної упаковки. При цьому встановлюється легко відтворений ритм: 3 тижні - прийом таблеток, 1 тиждень - перерва. Прийом препарату з кожної нової упаковки починають в один і той же день тижня.
Перший прийом препарату: прийом препарату Ліндинет необхідно починати з першого дня менструального циклу.
Перехід на прийом препарату з іншого перорального контрацептиву: першу таблетку Ліндинет слід прийняти після прийому останньої таблетки з упаковки перорального гормонального контрацептиву в перший день менструальноподібної кровотечі.
Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.
Перехід на прийом препарату з препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пили", ін'єкції, імплантати): з "міні-пили" можна перейти на прийом препарату Ліндинет в будь-який день циклу. З імплантату можна перейти на прийом препарату Ліндинет наступного дня після видалення імплантата; з розчину для ін'єкцій - за день до ін'єкції. У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом препарату Ліндинет після аборту в I триместрі вагітностіності: після аборту відразу ж можна починати прийом препарату, в цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.
Прийом препарату Ліндинет після пологів або після аборту в II триместрі вагітності: прийом препарату можна починати через 21-28 діб після пологів або аборту в II триместрі вагітності. У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо після пологів або аборту вже був сексуальний контакт, перед прийомом препарату треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.
Пропуск у прийманні таблеток: якщо прийом таблетки був пропущений - пропущену таблетку прийняти якнайшвидше . Якщо інтервал склав менше 12 год , ефективність препарату не знизиться, і в цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції. Інші таблетки приймати у звичайний час. Якщо інтервал склав більше 12 год , ефективність препарату може знижуватися. У цьому випадку жінка повинна прийняти пропущену (і) таблетку (и), а наступні таблетки - приймати в нормальному режимі, при цьому в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо в упаковці залишилося менше 7 табл., Прийом препарату з наступної упаковки починається без перерви. У цьому випадку не відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок припинення прийому препарату до завершення прийому препарату з другої упаковки, але можуть з'являтися мажучі або проривні кровотечі. Якщо не відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок припинення прийому препарату після завершення прийому з другої упаковки, тоді перед продовженням прийому препарату слід виключити вагітність.
Заходи, що вживаються при блювоті і діареї: якщо протягом 3-4 год після прийому препарату починається блювання та /або діарея, можливе зниження контрацептивного ефекту. У цьому випадку треба діяти згідно з пунктом Пропуск у прийманні таблеток . Якщо пацієнтка не хоче змінювати режим прийому, пропущені таблетки треба приймати з нової упаковки.
Зміна дати початку менструації: є можливість прискорювати початок менструації шляхом скорочення перерви в прийомі препарату. Чим коротше перерва в прийомі препарату, тим більш імовірно, що не виникне менструальноподібнакровотеча, а проривні або мажучі кровотечі будуть з'являтися під час прийому препарату з наступної упаковки. Для затримки менструації прийом препарату треба продовжувати з нової упаковки, без 7-денної перерви. Менструацію можна затримувати так довго, як необхідно: до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні або мажучі кровотечі. Регулярний прийом препарату Ліндинет можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Запобіжні заходи: Захворювання системи кровообігу. Пероральні протизаплідні засоби збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда. Ризик інфаркту міокарда та тромбоемболічних ускладнень різної локалізації зростає у жінок, що палять, які мають і інші фактори ризику (наприклад: артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, ожиріння, цукровий діабет, сімейний анамнез ВТЗ, вік старше 35-40 років). Це необхідно враховувати жінкам старше 35 років і багато кращим. У жінок у старшому віці і приймають препарат тривалий час було відмічено підвищення артеріального тиску. Підвищення АТ частіше відзначається при застосуванні препаратів з великими дозами гормонів.
Необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату, якщо у жінки спостерігаються: вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг/м2), порушення обміну жирів ( дисліпопротеїнемія), артеріальна гіпертензія, захворювання клапанів серця, фібриляція передсердь, у випадках тривалої іммобілізації, важкої операції, операції на ногах, важкої травми (у зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань росте в післяопераційному періоді, необхідно припинити прийом препарату за 4 тижні до запланованої операції і відновити прийом через 2 тижні після активізації пацієнтки).
Прийом препарату слід негайно припинити при появі симптомів тромбоемболії: біль у грудній клітці, які можуть віддавати в ліву руку, незвично сильні болі в ногах, набряк ніг, гостра колючий біль при вдиху або кашлі, кровохаркання.
Пухлини . У деяких дослідженнях було відзначено почастішання випадків раку шийки матки серед жінок, які довгий час приймали пероральні протизаплідні засоби (проте причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату не доведено). Вірогідність розвитку раку шийки матки залежить від сексуальної поведінки і від інших чинників (вірус папіломи людини). Дослідження не довели причинного зв'язку між раком молочних залоз і прийомом препаратів: у жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, захворювання виявлялося в більш ранній стадії, ніж у жінок, які не брали ці препарати. Там були поодинокі повідомлення про розвиток доброякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби, з розвитком внутрішньочеревної кровотечі.
Інші патологічні стани . Прийом препарату треба припинити при появі втрати зору (повної або часткової), екзофтальмі, диплопії або при виявленні набряку сосочка зорового нерва або порушень судин сітківки. За даними досліджень,відносний ризик утворення жовчних каменів з віком зростає серед жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби або препарати, що містять естроген. Останні дослідження виявили, що ризик утворення жовчно-кам'яної хвороби менше при застосуванні препаратів з малою дозою гормонів. При появі мігрені, погіршенні перебігу мігрені або при появі постійної, або при повторенні незвично сильного головного болю прийом препарату треба припинити. Прийом препарату Ліндинет необхідно негайно припинити при появі генералізованого свербежу або при появі епілептичного нападу.
Вплив препарату на обмін вуглеводів і ліпідів . У жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, може спостерігатися зниження толерантності до вуглеводів. У деяких жінок було виявлено підвищення рівня тригліцеридів у крові при застосуванні перорального протизаплідного засобу. У жінок зі спадковою гіперліпідемією, які приймають препарат з естрогеном, було виявлено різке збільшення тригліцеридів у плазмі крові, що могло призвести до панкреатиту. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів, особливо в перші 3 місяці, можуть з'являтися нерегулярні (незначні або проривні) кровотечі. Якщо кровотеча відзначається тривалий час або з'являються після того як сформувалися регулярні цикли, причина зазвичай негормональна, і треба провести відповідний гінекологічний огляд для виключення вагітності або злоякісних утворень. Якщо негормональну причину можна виключити і міжменструальнікровотечі тривають більше 4 міс, слід перейти на прийом іншого препарату. В окремих випадках, менструальноподібнакровотеча у зв'язку з припиненням прийому препарату протягом 7-денної перерви не виявляється. Якщо до відсутності кровотечі був порушений режим прийому препарату або якщо кровотеча відсутня після прийому другої упаковки, то для продовження курсу прийому препарату необхідно виключити вагітність. Перед початком застосування протизаплідних таблеток необхідно зібрати детальний сімейний та особистий анамнез і провести загальномедичний і гінекологічний огляд. Ці дослідження повторюють кожні 6 міс. При фізикальному огляді вимірюють АТ, проводять дослідження молочних залоз, пальпацію живота, проводять гінекологічне дослідження з цитологічним дослідженням мазка, а також лабораторні дослідження за показаннями (функціональні показники печінки, нирок, наднирників, щитовидної залози, показники згортання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів). Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від заражень, що передаються статевим шляхом, зокрема від СНІДу. При гострому або хронічному порушенні печінкової функції варто припинити прийом препарату до відновлення значень печінкових ферментів. При порушеній функції печінки може порушуватися метаболізм стероїдних гормонів. Тим жінкам, у яких з'являється депресія при прийомі протизаплідних засобів, доцільно відмінити препарат і тимчасово перейти на інший метод контрацепції, для уточнення зв'язку між розвитком депресії і прийомом препарату. Необхідно здійснювати ретельне спостереження за наявності депресії в анамнезі, а при поновленні депресії слід завершити курс прийому перорального протизаплідного засобу. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів концентрація фолієвої кислоти в крові може знизитися. Це має клінічне значення тільки в разі настання вагітності в короткий термін після завершення курсу прийому перорального протизаплідного засобу.
При діареї підсилюється моторика кишечнику і знижується всмоктування препарату.

Особливі вказівки: Дослідження на виявлення можливого впливу препарату на здатність керування автомобілем або на здатність керування небезпечними механізмами не проводилися.