Главная П Пімекролімус (Pimecrolimus) (-) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Пімекролімус (Pimecrolimus) (-) інструкція, застосування препарату





Діюча речовина (МНН) Пімекролімус (Pimecrolimus)
Застосування:
За даними Physicians Desk Reference (2003) , пімекролімус у вигляді 1% крему показаний для короткочасного і интермиттирующего тривалого лікування слабко або помірно вираженого атопічного дерматиту у пацієнтів з нормальним імунним статусом у віці 2 років і старше, у яких застосування альтернативної традиційної терапії вважається небажаним через потенційного ризику, або при лікуванні пацієнтів, резистентних до традиційної терапії.

Протипоказання: Гіперчутливість.

Застосування при вагітності та годуванні груддю: При вагітності можливе тільки у разі необхідності (адекватні і строго контрольовані дослідження безпеки застосування у вагітних жінок не проводилися , досвід використання під час вагітності обмежений і не дозволяє оцінити безпеку застосування). Годуючим жінкам слід припинити або грудне вигодовування, або використання крему (дослідження виділення препарату з грудним молоком після місцевого застосування не проводилися; невідомо, чи проникає пімекролімус в грудне молоко).

Побічні дії: У дослідженнях безпеки застосування пімекролімуса у вигляді 1% крему не зареєстровано випадків контактної сенсибілізації, фототоксичності, Фотоалергія, кумулятивної запальної реакції.
У тривалому (1 рік) дослідженні крему з альтернативним застосуванням зовнішніх кортикостероїдів у пацієнтів віком 2-17 років 43% пацієнтів, що застосовували крем, потребували використанні кортикостероїдів (порівняно з 68% в контрольній групі). Кортикостероїди використовувалися більше 7 днів у 34% пацієнтів основної групи і у 54% контрольної групи. У пацієнтів, які застосовували в ході дослідження і крем і зовнішні кортикостероїди частіше виникали (у порівнянні з пацієнтами, які застосовували тільки крем) такі побічні ефекти як імпетиго, шкірні інфекції, суперінфекція (інфекційний атопічний дерматит), риніт, кропив'янка.
В ході 3 -х рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих педіатричних досліджень (843 пацієнта основної групи) і одного контрольованого дослідження у дорослих (328 пацієнтів основної групи) припинили терапію кремом через виникнення побічних ефектів 48 пацієнтів (4%) із загального числа 1171 пацієнт у порівнянні з 13 пацієнтами (3%) з 408 пацієнтів контрольних груп. Причинами припинення терапії були в основному реакції у місці аплікації та шкірні інфекції. Найбільш частою місцевою реакцією, що спостерігалася в ході дослідження, було печіння в місці нанесення крему (у 8-26% пацієнтів).

Взаємодія: Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами (включаючи імунізацію) систематично не вивчались. Внаслідок дуже низького рівня пімекролімуса в крові при його місцевому застосуванні системні ефекти взаємодії малоймовірні, але не виключені. Супутнє призначення інгібіторів підродини ферментів CYP3A, таких як еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, блокатори кальцієвих каналів, циметидин та ін повинно проводитися з обережністю.

Передозування: Випадків передозування при використанні крему , а також випадкового вживання всередину не відзначалося.

Спосіб застосування та дози: Зовнішньо, 2 рази на добу. Крем наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри і обережно втирають до повного всмоктування. Крем можна наносити на шкіру будь-яких частин тіла, включаючи голову, обличчя, шию, області попрілостей. Лікування продовжують до повного зникнення симптомів. При перших ознаках рецидиву атопічного дерматиту терапію слід відновити. Якщо симптоми захворювання зберігаються протягом 6 тижнів, слід провести повторну оцінку стану хворого.
При лікуванні кремом можна застосовувати зволожуючі засоби для щоденного догляду за шкірою.
Не слід використовувати крем під оклюзійну пов'язку, тому що безпека при застосуванні під оклюзійну пов'язку (можливе підвищення системного впливу) не оцінюють.

Запобіжні заходи: Не рекомендується використовувати крем у дітей у віці до 2-х років.
Не слід наносити крем на ділянки, уражені гострою вірусною інфекцією. Оскільки оцінка ефективності та безпеки застосування крему при лікуванні інфекційного атопічного дерматиту не проводилася, до початку його використання необхідно вилікувати шкірну інфекцію або оцінити ризик і передбачувану користь від його використання.
Пацієнти з атопічним дерматитом мають схильність до інфекцій шкіри, а проведене лікування може підвищувати ризик інфікування вірусами varicella zoster (вітряна віспа або оперізуючий лишай) і herpes simplex, або виникнення герпетиформний екземи Капоші.
Місцеві реакції (печіння в місці нанесення), які проявляються в перші кілька днів аплікації крему (зазвичай зникають протягом не більше 5 днів), мають легку або помірну ступінь вираженості і зменшуються в міру поліпшення стану.
У клінічних дослідженнях з використанням крему повідомлялося про 14 випадках лімфаденопатії (0,9%), в основному пов'язаних з інфекціями і піддаються лікуванню антибіотиками, при цьому більшість з цих випадків або мали ясну етіологію, або тенденцію до нормалізації. При розвитку лімфаденопатії у період застосування крему необхідно встановити причину; за відсутності ясної етіології лімфаденопатії або при наявності гострого інфекційного мононуклеозу застосування крему необхідно припинити, а пацієнтів спостерігати до нормалізації стану.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, вик?? Ьзующіх крем, було відзначено 15 випадків (1%) розвитку папілом шкіри (наймолодшому з пацієнтів було 2 роки, найстаршому - 12 років). У випадках посилювання процесу утворення папілом шкіри, або при резистентності до стандартної терапії, необхідно припинити застосування крему до повного усунення бородавок.
Незважаючи на відсутність фототоксичності при застосуванні крему, в період лікування пацієнтам слід уникати дії прямих сонячних променів та УФ-опромінення, т.к. в дослідженнях канцерогенності у тварин було виявлено зниження часу початку утворення пухлин шкіри під впливом УФ-опромінення на фоні застосування крему.
Дані про використання крему у пацієнтів з імунною недостатністю відсутні.
Необхідно уникати потрапляння крему в очі.