Главная В Вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура суха (вакцина Имурон) (-) інструкція, застосування препарату

Объявления




Медицина

Ошибка
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
  • Unable to load Cache Storage: database
Вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура суха (вакцина Имурон) (-) інструкція, застосування препарату





Вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура суха (вакцина Имурон)
Фармакологічні групи:
Вакцини, сироватки, фаги
: ЗАТВЕРДЖЕНО ГГСВ МОЗ РФ 26.12.2003.
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування
Натомість інструкції, затвердженої 17.10.2002.
Характеристика. Препарат являє собою живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1, ліофілізовані в 1, 5% розчині глутаміната натрію. Пориста маса, порошкоподібна або у вигляді таблетки білого або кремоватого кольору. Гігроскопічна.
Разова терапевтична доза (100-120 мг мікобактерій БЦЖ) міститься в 4 ампулах препарату.
Біологічні та імунологічні властивості. Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись внутрішньоклітинно, призводять до неспецифічної стимуляції клітинного імунної відповіді.
Призначення. Препарат призначено імунотерапії поверхневого (Ta, T1, Tis) раку сечового міхура або профілактики його рецидивів після трансуретральної видалення пухлин.
Спосіб застосування і дозування. За 3-11 діб до проведення імунотерапії хворому ставлять внутрішньошкірну пробу Манту з 2 ТО очищеного туберкуліну в стандартному розведенні. Постановку проби та облік відповідної реакції проводять відповідно до інструкції з застосування туберкуліну. Пробу Манту виконують у протитуберкульозному диспансері або особа, яка має спеціальну довідку-допуск. Застосування вакцини Имурон дозволяється при розмірі папули менш 17 мм в діаметрі.
Вакцину Имурон застосовують внутрішньопухирно. У день проведення БЦЖ-імунотерапії забороняється проводити хворому парентеральні ін'єкції, крім необхідних за життєвими показаннями.
Профілактика рецидивів. Профілактику рецидивів поверхневого раку сечового міхура рекомендується починати не раніше, ніж через 3 тижні після видалення пухлини. За наявності піурії, бактеріурії, дизурії до початку лікування необхідно провести антибактеріальну терапію до повної ліквідації клінічних симптомів циститу. Катетеризацію сечового міхура проводять еластичним катетером, не травмуючи слизову уретри та сечового міхура. Після спорожнення сечового міхура його слід промити стерильним фізіологічним розчином і переконатися, що в промивної рідини відсутній домішки крові. Після цього дозу вакцини розводять у 50 мл фізіологічного розчину і вводять по катетеру в сечовий міхур. Хворого просять утримувати розчин в сечовому міхурі протягом 2 ч. Бажано, щоб протягом цього часу пацієнт міняв положення тіла для рівномірного контакту вакцини зі стінками сечового міхура. Через 2 год сечовий міхур спорожняється в ємність, що містить не менше 500 мл дезінфекційного розчину (5% хлорамін), час експозиції 6 ч.
Рекомендовано разова доза вакцини Имурон 100-120 мг 1 раз в тиждень.
Курс імунопрофілактики складається з 6 щотижневих інстиляцій препарату. Надалі можливе проведення підтримуючої імунотерапії - по 100-120 мг внутрішньопухирно 1 раз на 3 міс до 2 років.
Лікування карциноми in situ і папілярного поверхневого раку сечового міхура.
внутрішньоміхуровому інстиляції слід починати не раніше ніж через 3 тижні після біопсії пухлини. За наявності піурії, бактеріурії, дизурії до початку лікування необхідно провести антибактеріальну терапію до повної ліквідації клінічних симптомів циститу. Методика введення препарату в сечовий міхур аналогічна описаній вище. Разова доза препарату становить 100-120 мг 1 раз на тиждень. Індукційний курс складається з 6 щотижневих інстиляцій. Через 3-4 тижнів після закінчення лікування проводиться контрольне обстеження. При неповній регресії пухлини або позитивному результаті цитологічного дослідження сечі доцільно проведення другого такого ж курсу. Проведення більше 2 індукційних курсів БЦЖ-терапії недоцільно. При повній регресії пухлини можливе проведення підтримуючої імунотерапії - по 100-120 мг внутрішньопухирно 1 раз на 3 міс до 2 років.
Вакцину Имурон зберігають у спеціально виділеній кімнаті в холодильнику, під замком. У цій же кімнаті проводять обробку катетерів і розведення вакцини. Посуд і інструменти, що застосовуються для БЦЖ-імунотерапії, категорично забороняється використовувати в інших цілях. Їх зберігають в окремій шафі, під замком.
Розведення вакцини. Ампули з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню при минулому терміні придатності, наявності тріщин в ампулі, зміні фізичних властивостей препарату. Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Шийку і головку ампули обтирають спиртом, місце запаювання ампули (головку) надпилюють і обережно, за допомогою пінцета, відламують. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпіленний кінець в стерильну марлеву серветку. У ампули з вакциною переносять стерильним шприцом з довгою голкою по 3-4 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Після експозиції протягом 3-5 хв з наступним 3-кратним перемішуванням за допомогою шприца повинна утворитися гомогенна густа суспензія кремоватого кольору. Вміст ампул тим же шприцом переносять у флакон з 0,9% розчином натрію хлориду (загальний обсяг 50 мл) і ретельно перемішують.
Розведену вакцину необхідно оберігати від дії денного сонячного світла і вживати відразу після розведення. Ампули з-під вакцини, флакон і катетер після процедури занурюють у дезінфікуючий розчин (5% хлорамін) на 6 ч. Допускається дезінфекція інструментарію кип'ятінням протягом 40 хв.
Протипоказання до внутрішньоміхуровому прим?? Нению вакцини БЦЖ. Раніше перенесений туберкульоз. Розмір місцевої реакції на в /к введення туберкуліну у дозі 2 ТО (проба Манту) 17 мм і більше. Імунодефіцитні стани. Гострий цистит або макрогематурія (до ісчезнованія клінічних проявів). Важкі супутні захворювання в стадії декомпенсації.
Травматична катетеризація або поява крові після катетеризації сечового міхура є протипоказаннями для інстиляції БЦЖ в даний день.
Побічні реакції та ускладнення Унутрипузирна імунотерапії вакциною БЦЖ. Побічні реакції і ускладнення частіше зустрічаються у хворих з малою ємністю сечового міхура (менше 150 мл), після проведення променевої терапії.
Побічні реакції.
а) Локальні:
- дизурія відзначається у 80% , макрогематурія - у 40% хворих. З'являються після 2-3 введень БЦЖ, починаються через 2-3 години після інстиляції і тривають протягом 1-2 діб. Із збільшенням кількості інстиляцій вираженість побічних реакцій може наростати. Проходять, як правило, самостійно або може бути проведено симптоматичне лікування.
Б) Системні:
- підвищення температури тіла, що не перевищує 38,5 ° C, відзначається у 40% хворих на день інстиляції. Зазвичай лихоманка триває не більше 48 ч. Спеціального лікування не потребує або можуть бути застосовані жарознижуючі препарати.
Ускладнення.
а) Локальні:
- гострий цистит, що не проходить до моменту наступної інстиляції, відзначається у 20% хворих. У таких випадках лікування вакциною Имурон повинно бути перервано. Після виключення бактеріального циститу немікобактеріальной етіології призначають терапію протитуберкульозними препаратами до зникнення симптомів і протягом 2 тижнів після нормалізації стану. БЦЖ-терапія може бути продовжена в дозі, що становить 10-30% від первісної;
- симптоматичні грануломатозние цистити, простатити, епідидиміти (3-5% хворих). При розвитку подібних ускладнень БЦЖ-терапію переривають. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг /добу) і рифампіцином (600 мг /добу) протягом 3 міс. У ряду хворих розвиток грануломатозние інфільтратів в області гирл сечоводів може призвести до порушення пасажу сечі з верхніх сечових шляхів і зажадати тимчасового їх дренування;
- грануломатозние поразка паренхіми нирки спостерігається рідко. Подальша БЦЖ-терапія протипоказана. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг /добу), рифампіцином (600 мг /добу) і етамбутолом (1200 мг /добу) до 6 міс.
Б) Системні:
У розвитку системних ускладнень провідне значення належить гематогенному поширенню БЦЖ. Як правило, вони розвиваються після грубих травматичних катетеризацій сечового міхура з наступним введенням БЦЖ. Генералізації інфекції сприяє ослаблення імунітету, обумовлене ВІЛ-інфекцією, прийомом імунодепресантів та ін причинами.
- Алергічні реакції. Відзначаються у вигляді шкірної висипки, артритів, артралгій менш ніж у 1% хворих. При їх прояві імунотерапія вакциною Имурон має бути припинена. Призначають нестероїдні протизапальні засоби, антигістамінні препарати;
- БЦЖ-сепсис відзначається вкрай рідко (поодинокі випадки). Характеризується гострим початком: підвищенням температури тіла вище 38,5 ° C, ознобом, різким погіршенням загального стану. Іноді відзначається падіння артеріального тиску. Швидко розвивається печінкова і ниркова недостатність. При рентгенографії грудної клітини можуть виявлятися вогнищеві зміни і інфільтрати в легенях. Після взяття проб для бактеріологічних досліджень починають відповідне лікування. Імунотерапія вакциною Имурон має бути припинена.
Призначають терапію 3 протитуберкульозними препаратами: ізоніазидом (300 мг /добу), рифампіцином (600 мг /добу) і етамбутолом (1200 мг /добу). Обов'язково додатково призначають антибіотик широкого спектру дії для лікування можливого уросепсису нетуберкульозної етіології. Антибактеріальну терапію поєднують з застосуванням кортикостероїдів: гормональна терапія запобігає загрозливу життя гіперергіческій реакцію. Описано летальні результати БЦЖ-сепсису.
Хворий повинен бути попереджений про можливі ускладнення.
Форма випуску. В ампулах, що містять 25 або 30 г препарату.
В одній пачці міститься 10 ампул вакцини Имурон.
Умови зберігання. За СП 3.3.2.028-95 при температурі не вище 8 ° C.
Транспортування. За СП 3.3.2.028 -95 при температурі не вище 8 ° C.
Термін придатності. 2 роки